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美國fda認證醫療器械的規定是什么
一、FDA認證醫療器械規定 在美國銷售的所有醫療設備均受美國食品和藥物管理局（FDA）監管，更具體地，由任何公司或公司制造，重新包裝，重新標記或進口以在美國銷售的任何醫療裝...
2020-12-16 10:41
美國FDA認證醫療產品分類的作用
一、FDA認證醫療分類 2017年9月26日，FDA在聯邦登記公告中宣布了終指導文件產品分類為藥品和設備及其他產品分類問題的可用性，本指南提供了原子能機構目前關于將產品分類為藥品和...
2020-12-16 10:41
醫療類產品的FDA注冊信息如何查詢？
一、FDA是什么？ 美國食品和藥物管理局(Food and Drug Administration)簡稱FDA，FDA 是美國政府在健康與人類服務部 (DHHS) 和公共衛生部 (PHS) 中設立的執行機構之一。 二、FDA的職責 作為一家科學...
2020-12-16 10:41
關于用FDA官網查詢注冊醫療器械方法分享
FDA注冊成功后如何查詢 國內很多企業辦理FDA注冊，注冊后可能會收到代理機構頒發的FDA證書，但是很多問題就來了。很多國內企業之前沒有從事過外貿，對于國外相關認證類型及流程都...
2020-12-16 10:41
二類醫療器械FDA510K注冊所需文件
二類醫療器械FDA510K注冊所需文件，FDA注冊對許多想走出去卻還未走出去的國內企業而言都是比較陌生的領域，今天就為大家總結一下510K的注冊流程，以二類器械為主進行講解。下面隨...
2020-12-16 10:41
