醫療器械FDA注冊流程是什么？

　　FDA是美國食品和藥物管理局(FoodandDrugAdministration)簡稱FDA。FDA是美國政府在健康與人類服務部(DHHS)和公共衛生部(PHS)中設立的執行機構之一。隸屬于美國衛生教育福利部，負責全國藥品、食品、生物制品、化妝品、獸藥、醫療器械以及診斷用品等的管理。總部設在華盛頓特區及馬利蘭州羅克威爾城，機構龐大，分支機構遍布全國各地。
 

　　FDA對醫療器械的管理通過器械與放射健康中心(CDRH)進行的，中心監督醫療器械的生產、包裝、經銷商遵守法律下進行經營活動。

　　醫療器械范圍很廣，小到醫用手套，大至心臟起博器，均在FDA監督之下，根據醫療用途和對人體可能的傷害，FDA將醫療器械分為I、II、III類，越高類別監督越多。

　　如果產品是市場上不曾存在的新穎發明，FDA要求廠家進行嚴格的人體實驗，并有令人信服的醫學與統計學證據說明產品的有效性和安全性。

        醫療器械產品如何進行FDA注冊：

　　第一步：確定產品的分類

　　第二步：選擇一個美國代理人（USAGENT）

　　第三步：注冊準備

　　第四步：向FDA提交510(k)文件進行文件評審

　　第五步：進行工廠注冊和產品列名

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