美國fda認證醫療器械的規定是什么

一、FDA認證醫療器械規定

    在美國銷售的所有醫療設備均受美國食品和藥物管理局（FDA）監管，更具體地，由任何公司或公司制造，重新包裝，重新標記或進口以在美國銷售的任何醫療裝置必須符合FDA規定。

    FDA指出，I類醫療器械以及II類和III類是“儀器，器具，機器，設計，植入物，體外試劑或其他類似或相關物品，包括組件或附件“這被認為是一種藥物或補充劑，治愈或預防性治療，旨在影響人體或動物體的結構，受監管的醫療設備范圍非常廣泛，諸如心臟起搏器，心血管支架，呼吸機，診斷測試等或相對簡單的設備（例如壓舌板，患者秤和彈性繃帶）等需要FDA批準。
 

二、FDA認證醫療器械類別

    醫療器械的監管政策遵循三級分類系統，它們簡單地說是I級，II級和III級， 雖然這項政策很簡單，但也存在挑戰，FDA已將大約1,700種不同的通用類型的設備分類，這些被分為16個醫療面板，然后分配到三個監管類別中的一個，以確定確保設備安全性和有效性所需的控制水平。

三、如何確定醫療設備是I級，II級還是III級

風險，每個醫療設備根據與設備相關的風險進行分類，編號越高，監管控制越大，這進一步定義了一般設備類型的監管要求，分類不僅取決于裝置對患者或使用者造成的風險，還取決于裝置的預期用途以及其使用的任何專門指示。例如，手術刀可以具有用于切割患者組織的預期用途，但是制造商可以具有專門設計用于在角膜中切口的專用手術刀。

四、不同醫療器械類別之間的區別是：

（1）I類醫療器械

I類醫療設備是對患者和/或用戶具有低至中度風險的設備，如今，47％的醫療設備屬于這一類別，其中95％的設備不受監管程序的限制。如果設備屬于一般類別的豁免I類設備，則在美國銷售該設備之前不需要上市前通知申請和FDA許可。但是，制造商需要注冊其企業并將其通用產品列入FDA。例子包括灌腸劑，彈性繃帶，手動聽診器和便盆。

（2）II類醫療器械 

II類醫療設備是對患者和/或用戶具有中度至高度風險的設備，43％的醫療設備屬于此類別，大多數醫療設備被認為是II類設備，II類設備的示例包括動力輪椅和一些懷孕測試套件。

（3）III類醫療器械

III類醫療設備是對患者和/或用戶具有高風險的設備，這些裝置通常維持或支持生命，植入或存在潛在的不合理的疾病或傷害風險，它們占FDA監管的醫療器械的10％，III類裝置的實例包括可植入的起搏器和乳房植入物。