關于用FDA官網查詢注冊醫療器械方法分享

FDA注冊成功后如何查詢

國內很多企業辦理FDA注冊，注冊后可能會收到代理機構頒發的“FDA證書”，但是很多問題就來了。很多國內企業之前沒有從事過外貿，對于國外相關認證類型及流程都不太了解，辦理完各類認證會產生很誤解，下面為大家解答一下，避免產生一些不必要的誤會。
 

1.FDA會頒發證書嗎？

不會，FDA不會頒發任何證書。所謂證書，僅是代理機構依據用戶注冊信息編制一份書面資料，方便客戶展示及宣傳，最終有效信息以FDA官網查詢信息為準。并且證書也會注明澄清，此證書不是FDA發出的文件，也不是FDA授權的。

2.FDA注冊成功會，FDA官方能否馬上查詢到嗎？

不會，每天FDA注冊用戶相當多，注冊成功后，FDA數據更新后，才能在FDA公開查詢到。在數據更新期間，可能查不到注冊企業的任何信息，此時切不可武斷認為是代理機構弄虛作假。請客戶們一定要尊重FDA工作流程，數據庫更新數據一般需要3-5個工作日，即一周時間。在此期間，請耐心等待。如果實在等不及，急需查實真偽，憑注冊成功后獲得的持有人號碼(Owner/Operater Number，100*****），公司英文名稱客戶可以自行發郵件至FDA查實。

3.如何查詢FDA注冊信息

1）食品類，化妝品類注冊信息是無法公開查詢的。

2）醫療器械，OTC藥品可以公開查詢。

下面介紹一下大家非常關注醫療器械查詢入口及查詢方式：

https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRL/rl.cfm

打開此窗口后，在相應位置輸入公司英文名稱或持有人號碼，點擊SEACH ,就可以查到注冊信息。

4.FDA注冊成功后，registered Number為什么不能顯示？

FDA注冊成功后，一周后可以公開查詢企業注冊信息，但是企業注冊碼（Registered Number），由FDA在90天內隨機分配。在此期間，企業可憑Owner/Operater Number 和 Device Number 出口清關。

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