美國(guó)FDA認(rèn)證

       美國(guó)FDA（Food  and  Drug  Admistraton簡(jiǎn)稱FDA）即美國(guó)食品藥品管理局，隸屬于美國(guó)衛(wèi)生教育福利部，有人說(shuō)相當(dāng)于中國(guó)的國(guó)家藥品監(jiān)督管理局，其實(shí)是不確切的。準(zhǔn)確地說(shuō)，美國(guó)FDA是相當(dāng)于我國(guó)的衛(wèi)生部（負(fù)責(zé)保健食品的審批）和國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（負(fù)責(zé)藥品的審批）兩個(gè)行業(yè)管理機(jī)構(gòu)。它負(fù)責(zé)美國(guó)全國(guó)藥品、食品、生物制品、化妝品、獸藥、醫(yī)療器械以及診斷用品等的管理并致力于保護(hù)、促進(jìn)和提高國(guó)民的健康，確保美國(guó)市場(chǎng)上銷售的食品、藥品、化妝品和醫(yī)療器具對(duì)人體的安全性、有效性.

　　FDA下設(shè)藥品局、食品局、獸藥局、放射衛(wèi)生局、生物制品局、醫(yī)療器械及診斷用品局和國(guó)家毒理研究中心、區(qū)域工作管理機(jī)構(gòu)，即6個(gè)局（有的刊物也稱6個(gè)中心），一個(gè)中心和一個(gè)區(qū)域管理機(jī)構(gòu).
 

　　一、FDA的范圍：

　　X射線診斷類醫(yī)療產(chǎn)品（一般用途，熒光X射線、CT等）

　　手術(shù)類及其它激光設(shè)備和有激光單元的設(shè)備

　　特殊用途的激光產(chǎn)品（包括顯示、觀察和醫(yī)用）

　　紫外線治療設(shè)備（醫(yī)療用紫外線燈和產(chǎn)品）

　　非物理治療和診斷的其它醫(yī)用超聲設(shè)備

　　微波透熱治療和微波血液加熱器

　　超聲物理治療設(shè)備

　　有電離輻射的電子產(chǎn)品：

　　CRT顯示方式的電視機(jī)和視頻顯示器

　　有非電離輻射的電子產(chǎn)品：

　　微波爐

　　太陽(yáng)燈和太陽(yáng)燈產(chǎn)品（太陽(yáng)床）

　　蜂窩式移動(dòng)電話

　　激光產(chǎn)品：包括激光筆，激光演示，激光顯示，含有激光單元的產(chǎn)品（CD播放機(jī)，DVD，CD-ROM，激光打印機(jī)等）  安全防護(hù)和救護(hù)產(chǎn)品

　　有防護(hù)外殼的X射線設(shè)備（例如X射線檢查系統(tǒng)，X射線成像系統(tǒng)，X射線安全檢查系統(tǒng)，X射線行李檢查系統(tǒng)）

　　工業(yè)和科研產(chǎn)品：

　　激光工具和激光儀器

　　非醫(yī)療診斷用X射線設(shè)備

　　射頻和微波產(chǎn)品（非微波爐）

　　非診斷和治療用的超聲產(chǎn)品

　　FDA對(duì)食品藥品和設(shè)備實(shí)行兩類管理，即：批準(zhǔn)（Approved）和通告(notification)

　　二、醫(yī)療產(chǎn)品管理分類：

　　I級(jí)——這類產(chǎn)品對(duì)使用者產(chǎn)生的危險(xiǎn)不大，設(shè)計(jì)上通常也比II級(jí)和III級(jí)簡(jiǎn)單，如灌腸劑。  47%的醫(yī)療產(chǎn)品屬于這一級(jí)，其中的95%不需要法規(guī)管理。

　　II級(jí)——多數(shù)的醫(yī)療產(chǎn)品屬于II級(jí)，屬于II級(jí)的產(chǎn)品占43%，例如電動(dòng)輪椅、孕婦用品。

　　III級(jí)——這一級(jí)別的產(chǎn)品通常用來(lái)維持或支持人的生命，使用中會(huì)對(duì)人造成潛在的危害或傷害。例如：置入式心臟起博器，豐乳填充物等，有10%的醫(yī)療產(chǎn)品屬于III級(jí)。

　　對(duì)于I類產(chǎn)品，其中的95%屬于免除管理的醫(yī)療設(shè)備，產(chǎn)品在投放市場(chǎng)前不要求辦理通告（notification）或許可證（clearance）手續(xù)。但是要求制造商在FDA進(jìn)行機(jī)構(gòu)登記，并列出其主要產(chǎn)品。這類管理的產(chǎn)品例如人工聽(tīng)診器，水銀體溫表，坐便器等。

　　三、釋放輻射（非核能）電子產(chǎn)品FDA認(rèn)證介紹：

　　多數(shù)進(jìn)口出商知道FDA為美國(guó)管理食品、藥品、化妝品、醫(yī)療器材的主管機(jī)關(guān)，但有時(shí)很多人卻疏忽了釋放輻射電子產(chǎn)品(radiation  emitting  product)亦為該署規(guī)范產(chǎn)品之一。

　　FDA規(guī)范f釋放輻射電子產(chǎn)品之法源為「聯(lián)邦食物、藥品與化妝品法」第五篇第531-542條(FEDERAL  FOOD,  DRUG,  AND  COSMETIC  ACT，簡(jiǎn)稱為FD&C)。

　　所謂的釋放輻射之電子產(chǎn)品，包括電視天線與屏幕、微波爐、診斷用X光設(shè)備及使用X光或激光相關(guān)產(chǎn)品(如光驅(qū)及激光指示器(laser  pointer))等。

　　多數(shù)釋放輻射電子產(chǎn)品并不會(huì)認(rèn)定為醫(yī)療器材，惟若制造或經(jīng)銷商宣稱該產(chǎn)品有醫(yī)療功能時(shí)，該產(chǎn)品并須符合FDA有關(guān)醫(yī)療器材之規(guī)范。國(guó)會(huì)立法規(guī)范釋放輻射之電子產(chǎn)品主要理由在于防止消費(fèi)者因使用該類產(chǎn)品對(duì)健康造成之影響。

　　以激光相關(guān)產(chǎn)品為例，我國(guó)出口主力產(chǎn)品光驅(qū)便需要符合FDA之規(guī)范，另外含光驅(qū)之產(chǎn)品亦在規(guī)范之列，如筆記本計(jì)算機(jī)。以光驅(qū)而言，F(xiàn)DA依據(jù)其輻射量大小分為四類，一般消費(fèi)者使用之光驅(qū)所含激光多屬于危險(xiǎn)性較低的第一類(class  1)。第一類光驅(qū)銷美前，業(yè)者必須符合FDA以下規(guī)定：

　　1、自我符合宣示表；

　　2、產(chǎn)品登記；

　　3、測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)；

　　4、產(chǎn)品報(bào)告(Product  Reports)；

　　5、年度報(bào)告(Annual  Reports)；

　　年度報(bào)告應(yīng)于每年九月一日郵寄至FDA，如未定期更新，產(chǎn)品通關(guān)時(shí)將被海關(guān)扣留。如果業(yè)者因疏忽未及時(shí)郵寄該報(bào)告而造成產(chǎn)品被扣留，美海關(guān)可接受業(yè)者補(bǔ)寄相關(guān)資料后予以通關(guān)。

　　6、測(cè)試紀(jì)錄；

　　7、相關(guān)紀(jì)錄；

　　8、警示標(biāo)志規(guī)定；

　　四、FDA認(rèn)證流程

　　1. 準(zhǔn)備階段

　　企業(yè)法人執(zhí)照復(fù)印件；

　　生產(chǎn)（衛(wèi)生）許可證，合格證復(fù)印件；

　　企業(yè)簡(jiǎn)介（成立時(shí)間，技術(shù)力量，主要產(chǎn)品極其性能，資產(chǎn)狀況）。

　　2. 技術(shù)初審申報(bào)受理

　　遞交DMF（藥物主文件）和SOP（標(biāo)準(zhǔn)操作程序）的英譯本文件給代理商；

　　根據(jù)代理商的意見(jiàn)，對(duì)上述文件進(jìn)行修改。

　　3. DMF資料審閱

　　FDA認(rèn)真審核，并到工廠實(shí)地考察，檢查DMF文件所寫(xiě)是否屬實(shí)；

　　若FDA未發(fā)現(xiàn)重大差錯(cuò)，并認(rèn)為符合要求，則提出預(yù)批準(zhǔn)檢查計(jì)劃。

　　4. FDA檢查

　　FDA檢查官對(duì)工廠進(jìn)行檢查，提問(wèn)，工廠必須一一回答；

　　若有疑問(wèn)，官員會(huì)給出“483”表（整改建議書(shū)），問(wèn)題嚴(yán)重，則不給“483”表。

　　5. FDA簽發(fā)“批準(zhǔn)信”

　　必須認(rèn)真回答“483”表上檢查官提出的問(wèn)題，若有問(wèn)題，必須立即改正并證明；

　　檢察官未搞清楚的問(wèn)題，需解釋證明

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