激光FDA認證注冊的流程是怎樣的呢

一、什么是FDA激光？

    激光代表大號飛行一個由mplification 小號 timulated Ë的使命- [R adiation，一種基本類型的激光器包括密封管，其包含一對鏡子，以及由某種形式的能量激發以產生可見光或不可見的紫外或紅外輻射的激光介質。   

    有許多不同類型的激光器，每種激光器使用不同類型的激光介質，常見的激光介質包括諸如氬氣或氦氣和氖氣混合物的氣體，諸如紅寶石的固體晶體，以及液體染料或化學品，當能量施加到激光介質時，它會被激發并釋放能量作為光粒子（光子）。

如何辦理FDA認證：

1、各種食品接觸材料、包裝材料等的FDA測試；

a、食品FDA工廠注冊；

b、化妝品FDA工廠注冊或是配方登記；

c、一類醫療器械產品的FDA注冊，UDI申請，鄧白氏編碼申請等；

d、激光產品的安全測試以及FDA注冊；

2、FDA認證注冊的流程是怎樣的呢？

a、確認產品范圍，符合做測試標準推薦測試項目，符合注冊標準的推薦做注冊；

b、填寫測試或是注冊相關申請表；

c、需要做測試的還需提供足夠的樣品到實驗室進行測試；

d、確認報價合同，安排付款；

e、測試合格后發放合格測試報告，或注冊證書。
 

3、多數釋放輻射電子產并不會認定為醫療器材，惟若制造或經銷商宣稱該產品有醫療功能時，該產品并須符合FDA有關醫療器材之規范。國會立法規范釋放輻射之電子產品主要理由在于防止消費者因使用該類產品對健康造成之影響。以激光相關產品為例，我國出口主力產品光驅便需要符合FDA之規范，另外含光驅之產品亦在規范之列，如筆記本計算機。

激光產品出售商有必要具有FDA帳號

　　亞馬遜等在線供應商需求通過其在線渠道出售的某些激光產品的美國食物藥品管理局（FDA）登記號的文件。登記號是FDA用于盯梢來自發射輻射的電子設備（RED）的特定模型的陳述的僅有標識符。FDA要求某些RED產品的制造商在其在美國出售之前具有其產品的帳號。

怎么獲取激光產品FDA注冊帳號？

　　為了取得FDA注冊賬號，FDA要求大多數激光產品的制造商提交包含多個方面的產品陳述，包含：

　　1、辨認產品和制造商的信息

　　2、有關組件和附件的信息，以及可能影響產品輻射排放的功用和用處

　　3、采納辦法操控產品中的輻射水平

　　4、與產品輻射安全相關的正告聲明和運用說明

       光輻射類產品進入美國市場需進行FDA首次注冊及年度注冊，未進行注冊的企業將遭遇清關受阻及上市場后禁止使用的情況，如果您企業的激光輻射類產品需要進入美國，可以與億博客服聯系，或直接撥打電話：0755-29451282,13824328299，億博幫您解決產品出口問題！