深圳激光產品FDA注冊怎么做？需要哪些材料？

一、激光產品FDA注冊認證需要哪些材料？
激光產品FDA注冊需要提供的資料如下：
1. 申請表格
2. 英文說明書
3. 電路圖
4. PCB布局圖
5. 元件清單
6. CD 機芯規格書或是JAQ報告, 包括激光碆長范圍
7. 激光通路圖
8. 標簽電子檔
9. 品保方面的檢測流程圖; 生產, 安裝流程圖, 從來料到入倉的整個過程
10. 整機測試, 如耐久性測試, 振動測試, 高溫高濕測試等
11. 一個完整樣品

       所有激光產品必須要有FDA認證21 CFR 1010.2], 并須注明該產品符合激光性能標準。FDA認證聲明必須出現在產品上, 并引用該產品遵循的法規。聲明需包括: 遵循美國聯邦法規21第1章J節” 或“遵循美國聯邦法規21第1040.10和1040.11節。”如果激光產品按照IEC 60825-1進行分類，則認證聲明需包括除了激光50號公告(日期為2007年6月24日)的偏差，符合21 CFR 1040.10和1040.11。”

所有產品都需要有制造商的識別標簽[21 CFR 1010.3], 其中包括制造商的名稱, 地址, 產地和生產日期。
1、激光產品分類第II級, IIIA-級, IIIB級, 和IV級的產品需要警告標識[21 CFR 1040.10(g)(1),(2),(3)]。

2、對于沒有互鎖保護罩[21 CFR 1040.10(g)(6)] 或有可能失效的互鎖防護罩[21 CFR 1040.10(g)(7)], 需要有標簽注明。

 3、無論是可見或不可見的輻射, 要給予警告 [21 CFR 1040.10(g)(8)]。

4、對于在操作中激光輻射超過第I級的每一個光孔都需要有一個光孔警告標簽 [21 CFR 1040.10(g)(5) or 1040.11(a)(3)]。

        輻射安全產品報告必須在激光產品首次在美國出-售之前提交給FDA。FDA認證將給制造商發送激光產品的Accession number，中文翻譯為登錄號，托運人或美國進口商必須向美國海關邊境保護處提供這個登錄號，激光產品才能進入美國市場。FDA認為凡是把產品送交給潛在買主或在展銷會上展覽產品均被列入在美出-售的范疇。

二、輻射安全產品報告必須包括
1、描述報告的產品 [21 CFR 1002.10(a)](包括所有型號[21 CFR 1002.10(b)] 及零配件[21 CFR 1002.10(c)]) 及其預期用途和已知的用途[21 CFR 1002.10(d])。

2、提供制造地點信息 [21 CFR 1002.10(b)]。

3、描述標準或設計規范[21 CFR 1002.10(e)], 包括確保產品符合性能標準的設計規范[21 CFR 1002.10(f)]。
描述了測試方法和質量控制規程和選擇這些質量控制規程的依據[21 CFR 1002.10(g)]，其中包括讓FDA決定質量控制規程有效性的足夠細節。請注意, 質量控制應為每個產品型號[21 CFR 1002.10(g)]進行, 并應確保產品持續符合標準的性能[21 CFR 1002.10(h)]。

除了產品報告，年度報告必須在每年9月1日之前提交給FDA。年度報告總結了制造商產品的制造和銷售記錄。

激光類產品的FDA認證品種包括：包括激光筆，激光演示，激光顯示，含有激光單元的產品(CD播放機，DVD，CD-ROM，激光打印機等) 安全防護和救護產品。