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FDA是食品藥品監督管理局（FoodandDrugAdministration）的簡稱。美國FDA是國際醫療審核權威機構，由美國國會即聯邦授權，專門從事食品與藥品管理的執法機關；是一個由醫生、律師、微生物學家、藥理學家、化學家和統計學家等專業人士組成的致力于保護、促進和提高國民健康的衛生管制的監控機構。
FDA在美國乃至全球都有極其巨大的影響，有“美國人健康守護神”之稱。FDA認證已成為世界非常高檢測標準，被世界衛生組織認定為非常高安全標準。只有申報的產品經過對人體使用產品后的143個關鍵檢測點位做檢測，對2-3萬人持續3-7年的檢測，完全通過合格的產品，才會核發FDA認證。
FDA申請流程
1、企業登記，企業注冊申請表，FDA確認，發布企業序列號;
2.產品注冊醫療器械產品以安全風險程度分成3類：
1類醫療器械列名控制
2類市場準入認可(即510(K)認可)
3類PMA入市前批準
3、委托代理《FDA注冊與通報委托協議》(法人代表簽字，加蓋公司公章)
4、提供資料，企業法人營業執照、事業法人代碼證書,社團法人登記證等(復印件加蓋公司公章)、有效期內的資質證明或生產許可證證書(復印件加蓋公司公章)、《FDA注冊申請表》(中,英文各一份，加蓋公司公章)、FDA新增加要求提交的其他文件(如有)、企業簡介(企業成立時間、經濟性能、技術力量、主要生產品種及其性能、資產狀況)。
5、付款注冊和列名免費;510(K)、PMA需按FDA網上公布的收費標準支付。
FDA續訂
所有在FDA注冊的藥品和醫療器械機構必須每年在10月1日至12月31日期間更新注冊.食品設施需要在每隔數年的10月1日和12月31日之間更新登記(每2年一次)。FDA可能會考慮不符合續訂要求的公司的產品標示不當。
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